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Regeste
Sachverhalt
Aus den Erwägungen:
2. Streitig und zu prüfen ist, ob das kantonale Gericht die  ...
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7. Soweit die Atupri Gesundheitsversicherung rügt, das kanto ...
8. Es steht fest und ist unbestritten, dass die autologen Serumau ...
Erwägung 9
Erwägung 11
Bearbeitung, zuletzt am 12.07.2022, durch: DFR-Server (automatisch)
 
37. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Atupri Gesundheitsversicherung und Bundesamt für Gesundheit (BAG) gegen A. (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
 
 
9C_730/2017 / 9C_737/2017 vom 7. August 2018
 
 
Regeste
 
Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur.
 
 
Sachverhalt
 
BGE 144 V 333 (334)A.
A.a Der 1934 geborene A. ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung obligatorisch krankenpflegeversichert. Seit 2008 leidet er aufgrund einer Medikamentennebenwirkung unter der Stevens-Johnson-Reaktion bzw. dem Lyell-Syndrom, wodurch die Trophik und Befeuchtung der Augenoberfläche sowohl quantitativ als auch qualitativ massiv gestört ist und die Bindehaut an beiden Augen stark vernarbte. Wegen dieses Leidens steht er seither bei Dr. med. B., FMH Ophthalmologie, leitender Arzt und Chefarzt-Stellvertreter an der Augenklinik des Spitals C., in Behandlung. A. unterzog sich mehreren operativen Eingriffen. Diese konnten indessen nicht verhindern, dass er am linken Auge erblindete.
A.b Um die Situation am rechten Auge stabil zu halten, verordnete Dr. med. B. A. neben therapeutischen Kontaktlinsen autologe Serumaugentropfen. Auf Anfrage hin informierte Dr. med. B. die Atupri Gesundheitsversicherung ein weiteres Mal über die Krankheit und deren Verlauf sowie die Indikation zur Abgabe von autologen Serumaugentropfen. Dabei gab er insbesondere auch an, dass keine anderen wirksamen zugelassenen Behandlungsmethoden existierten. Nachdem der Vertrauensarzt die Unterlagen geprüft hatte, verneinte die Atupri Gesundheitsversicherung einen Anspruch auf Übernahme der Kosten der autologen Serumaugentropfen mit der Begründung, diese seien nicht in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt und auch die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme im Einzelfall seien nicht erfüllt. Ein Schreiben des Dr. med. B. vom 14. März 2017 nahm die Atupri Gesundheitsversicherung als Wiedererwägungsgesuch entgegen; sie wies es am 17. März 2017 ab. An der Leistungsablehnung hielt die Atupri Gesundheitsversicherung mit Verfügung vom 31. März 2017 und schliesslich mit Einspracheentscheid vom 12. April 2017 fest.
B. Beschwerdeweise liess A., vertreten durch seinen Sohn, beantragen, die Atupri Gesundheitsversicherung habe weiterhin die Kosten für die Behandlung der Stevens-Johnson-Reaktion bzw. des Lyell-Syndroms zu bezahlen; insbesondere seien die medizinischen Massnahmen zur trophischen Substitution an der Augenoberfläche (autologe Serumaugentropfen) sowie die Versorgung mit therapeutischen Kontaktlinsen wegen narbiger Lidfehlstellungen und Trichiasis im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Mit Entscheid vom 26. Juli 2017 hiess das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt die Beschwerde gut. EsBGE 144 V 333 (334)BGE 144 V 333 (335)verpflichtete die Atupri Gesundheitsversicherung, die Kosten für die autologen Serumaugentropfen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Auf den Antrag betreffend die therapeutischen Kontaktlinsen wurde mangels eines Anfechtungsobjektes nicht eingetreten.
C.
C.a Die Atupri Gesundheitsversicherung führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Rechtsbegehren, der kantonale Entscheid sei aufzuheben und das Leistungsbegehren vollumfänglich abzulehnen (Verfahren 9C_730/2017).
C.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat ebenfalls Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten eingereicht. Es beantragt die Aufhebung des kantonalen Entscheides und die Bestätigung des Einspracheentscheides (Verfahren 9C_737/2017).
C.c A. lässt sich mit dem Antrag auf Abweisung der beiden Beschwerden vernehmen. Der Entscheid vom 26. Juli 2017 sei zu bestätigen und die Atupri Gesundheitsversicherung zu verpflichten, ihm die Kosten der autologen Serumaugentropfen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu erstatten. Des Weitern ersucht er um Bewilligung der unentgeltlichen Rechtspflege (Prozessführung, Verbeiständung).
Das BAG und die Atupri Gesundheitsversicherung verweisen in ihren Vernehmlassungen auf die von ihnen eingereichten Beschwerden.
Das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt schliesst auf Abweisung der beiden Beschwerden.
Das Bundesgericht weist die Beschwerden ab.
 
 
BGE 144 V 333 (336)Erwägung 3
 
3.3 Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (Art. 63 Abs. 2 KVV), in die SL aufgenommen werden. Steht es nicht auf der SL,BGE 144 V 333 (336) BGE 144 V 333 (337)kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des Art. 71b KVV (in Kraft seit 1. März 2011 [AS 2011 653], mit auf 1. März 2017 erfolgten Anpassungen [AS 2017 623]), welche Bestimmung die Vergütung von nicht in die SL aufgenommenen Arzneimitteln im Einzelfall regelt.
 
Erwägung 4
 
BGE 144 V 333 (339)4.3 Dr. med. B. gab an, dass er in seiner langjährigen Tätigkeit noch nie ein so schweres Stadium nach einer akuten vernarbenden Erkrankung gesehen habe. Der Beschwerdegegner sei auf die autologen Serumaugentropfen angewiesen: Mit ihnen (und den therapeutischen Kontaktlinsen) könne die Situation am rechten Auge stabil gehalten werden (der Beschwerdegegner hatte nach dem Bericht vom 25. Oktober 2011 noch eine Sehschärfe von 0.3-0.5, was ihm eine grobe Orientierung ermöglichte). Ohne diese Massnahme sei auch am rechten Auge mit einem Einschmelzen der Hornhaut zu rechnen und drohe letztlich die Erblindung.
 
Erwägung 5
 
5.1 Die optische Qualität der Hornhaut und damit das scharfe Sehen setzen eine gleichmässige Benetzung der Hornhautoberfläche voraus. Ist diese mangelhaft, kann es zu schweren chronischen Veränderungen des Hornhaut- und Bindehautepithels kommen, die im schlimmsten Fall zur Erblindung führen. Erste Wahl in der Therapie ist die Substitution des fehlenden Tränenfilms mit künstlichen Tränenersatzmitteln (mit Wirkstoffen wie beispielsweise Hyaluronsäure). In schweren Fällen, in welchen der Epitheldefekt nicht nur mit kaum erträglichen Schmerzen verbunden ist, sondern auch ein hohes Risiko für chronische Ulcerationen der Hornhaut, Hornhaut-Narben und eine dauerhafte Sehschärfe-Reduktion des betroffenen Auges besteht, können sich diese kommerziellen Produkte allerdings als ungenügend erweisen. Für Patienten mit derartigen schweren Oberflächenstörungen des Auges (persistierender Epitheldefekt, neurotrophes Ulcus corneae) werden deshalb seit mehr als zwanzig Jahren weltweit autologe Serumaugentropfen eingesetzt. Ihre Wirkung beruht auf dem epitheliotrophen Effekt verschiedener im Serum vorkommender Substanzen, welche auch im Tränenfilm vorkommen, aber bei Oberflächenstörungen häufig defizient ist. Sie werden aus kleinen Mengen Blut des Patienten durch technische Manipulationen hergestellt, in Ophtiolen (kleine Medikamentenfläschchen aus Kunststoff) abgefüllt und dem Patienten anschliessend verabreicht (zum Ganzen: DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, Autologe Serumaugentropfen, hämotherapie 25/2015 [abrufbar unter: www.drk-haemotherapie.de]; FRANK BLASER, Autologe Serumaugentropfen - Quo vadis?, 2017, ophta, 2:75-78 [abrufbar unter: www.doi.org/10.5167/uzh-146715]).
5.2 Die autologen Serumaugentropfen werden nicht als labile Blutprodukte (wie beispielsweise prä- oder perioperative EigenblutentnahmenBGE 144 V 333 (339) BGE 144 V 333 (340)im Rahmen von autologen Transfusionen), sondern als Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG qualifiziert (Mitteilung der Swissmedic vom 1. Mai 2012 "Heilmittelrechtliche Einstufung von verschiedenen Eigenserumpräparaten" [abrufbar unter: www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/besonderearzneimittelgruppen--ham-/blut-und-labile-blutprodukte/heilmittelrechtliche-einstufung-von-verschiedenen-eigenserumprae.html]; BLASER, a.a.O., S. 76). Gleichzeitig sind sie damit auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG (vgl. E. 3.1 hiervor).
 
Erwägung 6
 
6.1 Die Vorinstanz erwog, die Einstufung der autologen Serumaugentropfen als Arzneimittel habe zur Folge, dass zum einen die Voraussetzungen der "Orphan-Disease-Rechtsprechung" und zum andern diejenigen der Art. 71a ff. KVV zu prüfen seien. Die vom Bundesgericht statuierten Voraussetzungen für eine Übernahme der Kosten der autologen Serumaugentropfen seien erfüllt, da sich aus den medizinischen Akten ergebe, dass die Krankheit tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehenBGE 144 V 333 (340) BGE 144 V 333 (341)könne, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar sei und zudem ein hoher therapeutischer Nutzen vorliege. Eventualiter sei eine Kostenübernahme auch gestützt auf Art. 71b KVV zu bejahen, weil es sich bei den Eigenserum-Präparaten um Magistralrezepturen und damit - entgegen der viel zu engen Auslegung der Atupri Gesundheitsversicherung - um "verwendungsfertige Arzneimittel" handle und auch die übrigen in der Bestimmung statuierten Voraussetzungen erfüllt seien bzw. mangels entsprechender Ausführungen der Atupri Gesundheitsversicherung als erfüllt gelten könnten.
6.3 Das BAG führt aus, die Vorinstanz habe die autologen Serumaugentropfen anhand der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-Use beurteilt, welche sie als "Orphan-Disease-Rechtsprechung" betitelt habe. Indessen würden auch Arzneimittel gegen seltene Krankheiten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung grundsätzlich nur übernommen, wenn sie in der SL gelistet seien; die ausserordentliche Vergütung richte sich nach Art. 71a ff. KVV. Es gebe keine bundesgerichtliche Rechtsprechung zur ausnahmsweisen Vergütung von Magistralrezepturen nach Art. 71a ff.BGE 144 V 333 (341) BGE 144 V 333 (342)KVV. Der in Frage kommende Art. 71b KVV finde nur auf zugelassene Arzneimittel Anwendung. Da die Magistralrezepturen zulassungsbefreit seien, falle eine ausnahmsweise Vergütung gestützt auf diese Bestimmung ausser Betracht. Nach grammatikalischer und teleologischer Auslegung sei die Norm insbesondere für zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel anwendbar. Unter "verwendungsfertig" seien vor allem industriell hergestellte abgepackte Arzneimittel zu verstehen; Magistralrezepturen seien diesen nicht gleichzusetzen.
Zur weiter erhobenen Kritik der Atupri Gesundheitsversicherung, wonach die vorinstanzlichen Feststellungen, dass therapeutische Alternativen fehlen und die erforderliche Wirksamkeit resp. der grosse therapeutische Nutzen im Allgemeinen vorliegt, aktenwidrig bzw. nicht durch die Akten belegt seien, wird in E. 11.1.2 und 11.1.3 bis 11.1.3.2 nachfolgend Stellung genommen.BGE 144 V 333 (342)
BGE 144 V 333 (343)8. Es steht fest und ist unbestritten, dass die autologen Serumaugentropfen weder unter die SL noch unter die ALT fallen, weshalb eine Kostenübernahme direkt gestützt darauf ausser Betracht fällt. Streitig und zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz eine Kostenübernahme aufgrund der bundesgerichtlichen Rechtsprechung (dazu E. 9) und eventualiter gestützt auf Art. 71b KVV (dazu E. 10 und 11) zu Recht bejaht hat.
 
Erwägung 9
 
BGE 144 V 333 (343)
Nicht stichhaltig ist der Einwand des BAG, wonach der Bundesrat bei der Schaffung der Art. 71a ff. KVV nicht auf lit. a von Art. 52 Abs. 1 KVG, welcher die Magistralrezepturen regle, Bezug genommen habe, sondern ausschliesslich auf lit. b, welche Norm sich auf die SL beziehe und "explizit 'konfektionierte Arzneimittel', also mehrheitlich industriell hergestellte und abgepackte Arzneimittel als Grundlage für die SL-Listung" nenne. Insbesondere lässt dieser Umstand nicht bereits den Schluss zu, dass der Bundesrat nicht gleichzeitig beabsichtigte, eine entsprechende Grundlage auch für die Magistralrezepturen zu schaffen. Die dem Einwand des Bundesamtes zugrunde liegende Stelle aus dem Kommentar (a.a.O., S. 4 f.) beschränkt sich darauf, die damalige gesetzliche Ausgangslage zu skizzieren und aufzuzeigen, dass "Arzneimittel (und Indikationen) ausserhalb der SL nach der heute geltenden gesetzlichen Regelung grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergüten sind" (a.a.O., S. 5 oben). Dass der Bundesrat die Bestimmung des Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG, die im Übrigen weitere, offensichtlich nicht anvisierte Leistungsarten (Analysen, Mittel und Gegenstände) umfasst, nicht eigens erwähnte, dürfte darin begründet sein, dass die Magistralrezepturen eine ungleich kleinere Bedeutung haben als die konfektionierten Arzneimittel. Der entsprechende Abschnitt Ziff. 3.2.1 des Kommentars schliesst denn auch mit der Feststellung, dass im Vordergrund der Regelung die Anwendung von Arzneimitteln stehe, welche zwar auf der SL aufgeführt seien, aber ausserhalb der genehmigten Fachinformation verwendet würden (Off-Label-Use), dass aber auch die seltener vorkommende AnwendungBGE 144 V 333 (347) BGE 144 V 333 (348)von Arzneimitteln, welche nicht in der SL gelistet seien, zu normieren sei. Die beiden Fälle "Arzneimittel in der SL, Arzneimittel ausserhalb der SL" würden deshalb in je einem Artikel geregelt. Eindeutige Hinweise, dass der Verordnungsgeber nicht die Absicht hatte, auch die Magistralrezepturen, welche ebenfalls ausserhalb der SL stehen, im Rahmen von Art. 71b KVV zu berücksichtigen, ergeben sich aus dieser Textstelle jedenfalls nicht.
Die Materialien der letzten Verordnungsanpassung vom 1. März 2017 (Änderung und Kommentar vom 1. Februar 2017, a.a.O.) enthalten auch nach dem BAG nichts zur hier interessierenden Frage.
Die Zulassungspflicht dient als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und von Treu und Glauben auf dem Arzneimittelmarkt (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 3 zu Art. 9 HMG; vgl. auch UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1042 ff., 1043 f.). In diesem Sinne sollen nach der Zweckumschreibung in Art. 1 Abs. 1 HMG nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (BGE 139 V 375 E. 6.1 S. 381). Das Zulassungsverfahren dient der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel; mit anderen Worten stellt die Voraussetzung der Zulassung sicher, dass das Arzneimittel in ausreichender Qualität angeboten wird. Entsprechend dieser Zielsetzung genügt nach der Bestimmung des Art. 71c KVV bei importierten Arzneimitteln, dass diese von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen sind. Demgegenüber können Arzneimittel, die in keinem Land mit einem vergleichbaren Zulassungssystem für eine entsprechende Indikation zugelassen sind, in keinem Fall zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gehen, weil es nicht deren Aufgabe ist, Arzneimittel, die sich erst im Stadium der Abklärung und Forschung befinden, zu übernehmen (EUGSTER, a.a.O., S. 534 Rz. 417).
Der Schutz der öffentlichen Gesundheit, welcher mit der Voraussetzung der (inländischen oder gleichwertigen ausländischen) Zulassung bezweckt wird, ist indessen auch bei Magistralrezepturen sichergestellt, lediglich auf einem anderen Weg als über das förmliche Zulassungsverfahren, welches der Gesetzgeber denn auch gerade aus diesem Grund als entbehrlich betrachtete (vgl. E. 5.3 hiervor). Bei Magistralrezepturen ist die öffentliche Gesundheit dadurch garantiert, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 3,BGE 144 V 333 (349) BGE 144 V 333 (350)5 und 36 zu Art. 9 HMG; CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 195; Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3495). In diesem Sinne sind die Magistralrezepturen den von der Swissmedic zugelassenen Arzneimitteln gleichgestellt.
Ein plausibler Grund dafür, weshalb die Vergütungsmöglichkeit im Einzelfall nicht auch für die (den zugelassenen Arzneimitteln gleichgestellten) Magistralrezepturen gelten sollte, ist damit nicht ersichtlich. Auch die Atupri Gesundheitsversicherung und das BAG vermögen einen solchen nicht zu nennen. Im Rahmen der Zielsetzung des Art. 71b KVV, in Härtefällen eine ausnahmsweise Vergütung eines grundsätzlich nicht vergütungspflichtigen Arzneimittels zu ermöglichen, kann es - über den Wortlaut hinaus - keine Rolle spielen, ob das Arzneimittel das Zulassungsverfahren der Swissmedic durchlaufen hat (d.h. vom Institut nach entsprechendem Verfahren zugelassen ist) oder ob es von der Zulassungspflicht befreit ist und ohne eine Zulassung (d.h. ohne förmliches Verfahren) in Verkehr gebracht werden darf.BGE 144 V 333 (354)
 
Erwägung 11